• 南京遠大賽威信一類新藥TVAX-008獲批臨床試驗

    2020-07-21

    近日,國家藥品監督管理局公布,南京遠大賽威信生物醫藥有限公司(以下簡稱:南京遠大賽威信)一類新藥TVAX-008注射液獲得默示許可,可用于開展治療慢性乙型肝炎的臨床試驗。

    南京赛威信临床试验.png

    慢性乙型肝炎(chronic viral hepatitis B,CHB)是由乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)引起的以肝脏病变为主的一种传染病,呈世界性流行,全世界约有2.4亿慢性HBV感染者,每年约超过65万人死于HBV相关终末期肝病,包括肝功能衰竭、肝硬化和肝细胞癌(HCC)等。据2019版《慢性乙型肝炎防治指南》数据显示,目前我国一般人群HBsAg流行率为5%-6%,慢性HBV感染者约7000万例,其中CHB患者约2000万-3000万例。

    TVAX-008注射液是南京遠大賽威信研發的“Fist-in-class”新藥,屬于治療性乙肝疫苗。TVAX-008利用多靶點HBsAg和HBcAg聯合CpG佐劑,通過不同途徑呈遞乙肝抗原,打破機體的免疫耐受,有效誘導免疫應答,有望填補乙肝臨床治愈領域空白。

    經過近四年的深入研發和注冊申報准備,目前公司共申請TVAX-008國內專利11件,已獲得授權專利4件;申請PCT專利2件,其中1件已獲得美國、日本、歐盟和香港地區授權。

     

    關于TVAX-008

    TVAX-008利用多靶点HBsAg和HBcAg联合CpG佐剂,其中 HBsAg/ HBcAg 促进体液免疫,恢复Th1/Th2平衡;CpG激活B细胞和pDC的TLR9,诱导针对乙肝病毒的细胞免疫。临床前研究表明,治疗性乙肝疫苗 TVAX-008 在 C57BL/6 小鼠中可诱导产生强的体液和细胞免疫应答;在不同血清型HBV转基因小鼠和免疫耐受小鼠中同样可产生强烈的体液和细胞免疫应答,并突破免疫耐受,HBsAg 清除可达 98%以上。


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